Zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit seines neuen mRNA-Impfstoffes hat der Hersteller BioNTech eine klinische Studie durchgeführt1. Die Studie wurde am 29. April 2020 begonnen und wird vorraussichtlich im April 2023 abgeschlossen sein. Erste Ergebnisse liegen seit Dezember 2020 vor. Der BioNTech-Impfstoff wurde nur an 774 alten Menschen untersucht.
Zwei Tote während klinischer Studie
Insgesamt erhielten 18.860 Teilnehmer die erste der beiden vorgesehenen Impfdosen. 304 Personen haben nach der ersten Dosis ihre Teilnahme zurück gezogen, so dass nur 18.556 Teilnehmer auch die zweite Dosis erhielten. Weitere 48 Freiwillige brachen den Versuch nach der zweiten Dosis ab. 240 Teilnehmer haben über schwere Nebenwirkungen berichtet, 21 über lebensbedrohliche, zwei sind gestorben2 . Die beiden Todesfälle sind weder auf der Webseite des Herstellers3 noch in der Packungsbeilage4 aufgeführt.
Nachweis der Wirksamkeit basiert auf fünf Testpersonen
Für den Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes von BioNTech bei Menschen über 75 Jahre wurden insgesamt 774 Teilnehmer, die den Impfstoff erhalten hatten mit 785 Freiwilligen verglichen, die ein Placebo erhielten. Keiner der geimpften aber fünf der ungeimpften zeigten im Laufe der Studie Symptome von COVID-195. Daraus errechnen die Autoren eine Wirksamkeit von 100% in dieser Altersgruppe. Insgesamt entwickelten acht der 17.411 geimpften und 162 der 17.511 ungeimpften Teilnehmer Symptome von COVID-19. Die Wirksamkeit von 95% ergibt sich also aus 170 Teilnehmern, die im Anschluss an die Impfung Symptome entwickelten.
Mir stellt sich die Frage, ob eine so kleine Stichprobe ausreicht, um vielen hundert Millionen Menschen diesen neuen Impfstoff zu verabreichen. Über die Langzeitfolgen möglicher Nebenwirkungen gibt es aufgrund der kurzen bisherigen Studiendauer noch keine Erkenntnisse.
Quellen:
- Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals, BioNTech SE, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=BNT162b2&draw=2
- Supplement to: Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/bin/NEJMoa2034577_appendix.pdf, 10. Dezember 2020
- Webseite des Herstellers, BioNTech, https://www.comirnatyeducation.de/undesirable-effects-and-efficacy.html
- Packungsbeilage Cominarty, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf
- Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, Polack et al, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/, 10.Dezember 2020